Abstract: Die PREMOS-Studie ist eine prospektiv-longitudinal Studie mit bis zu 4 Untersuchungszeitpunkten in einem bis zu 7-jährigen Zeitraum. Sie ist ferner hinsichtlich der Basisuntersuchung als eine klinisch-epidemiologische Studie anzusehen, da sie auf einer bundesweit repräsentativen Zufallsauswahl von Substitutionseinrichtungen beruht. Der Beitrag beschreibt Fragestellungen, Methodik, Ausschöpfung und Auswertung. Grundlage ist eine bundesweit repräsentative, klinisch-epidemiologische Studienkohorte von 2.284 eligiblen SubstitutionspatientInnen (t1, Baseline) aus 223 Einrichtungen, die über 6 Jahre (drei Nachuntersuchungswellen) weiterverfolgt wurden. Bei jeder Welle (12 Monate nach Studieneinschluss: t2; Ausschöpfung (RR): 91%, 56 Monate später: t3, cRR: 71,1%; sowie 69 Monate später: t4, cRR: 90,9%) wurden Einrichtungen und Patienten über standardisierte Verfahren (z.B. Arzt- und Patienteninterview, Urinscreenings) hinsichtlich Verlauf und Outcome (z.B. Substitution, Substanzkonsum, klinisch-medizinische, psychopathologische, soziale Aspekte) beurteilt. Zusätzlich kamen folgende Verfahren zum Einsatz, um eine möglichst vollständige Erfassung sicherzustellen: Einrichtungsbogen, Mortalitätsbogen, separates Fraueninterview, Verlaufs- und Trackingbogen. Darüber hinaus wurden zusätzliche Teilstudien realisiert, unter anderem zur Ableitung einer Definition für stabile Substitution sowie der Beschreibung der spezifischen Situation von Frauen. Die Analysen wurden gewichtet nach Design (z.B. Größe der Einrichtung, Zentrenclustereffekte) und Ausschöpfung durchgeführt.